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新闻资讯
  • 当超标时应如何处理才能符合GMP？
    2021-12-24 / 阅读 : 174

    业内普遍认为必须通过预先规定的结构化的程序来找出错误的原因，以便确定合适的纠正和预防措施。当不合格结果出现时，应立刻启动处理流程，首先要做的是强制性的原始数据复查（四眼原则）和强制性的公司内部信息沟通（沟通范围包括直线经理，质量控制和质量保证负责人，授权人等）。处理流程包括以下步骤：1. 错误分析在 ...

  • 分析尊龙凯时-人生就是搏OOS处理的指导原则
    2021-12-24 / 阅读 : 174

    上述提到的判决只适用于特定的司法案件，但此案例反映了现在最新的科学和技术。此案让FDA在1998年起草和发布了处理OOX结果的指南，该指南最终在2006年生效，现在被世界公认为黄金标准。基于这样的事实，尽管这个话题讨论的是德国医药产品法规和欧盟GMP指南，这里也详细介绍了FDA的指南。值得一提的是， ...

  • 分析尊龙凯时-人生就是搏OOX历史和重要事例
    2021-12-24 / 阅读 : 165

    在20世纪80年代末，美国食品和药物管理局进行了一次涉及众多仿制药制造商的调查，发现了严重的质量违规行为（包括丢失试验数据和虚假批准文件），这些违规也涉及到了美国食品和药物管理局的官员。在新的监管体系下，FDA采取了严厉的监管措施并引入了认证前检查（PAI）。这项检查的一个优先事项（重点）就是如何处 ...

  • 分析尊龙凯时-人生就是搏OOX包括哪些类型？
    2021-12-24 / 阅读 : 187

    虽然超标处理最初只涉及不合格检验结果（OOS）处理，由于日益增强的质量意识它随后拓展为包括超预期结果处理（OOE）、超趋势结果处理（OOT）、校准不合格处理和工艺参数不合格处理（OOL）。所有这些考虑的都是尽早发现可能导致不符合质量标准的情况从而防止实际OOS的出现。

  • 新型冠状病毒(SARS-CoV-2)快速诊断技术的研究现状
    2021-12-24 / 阅读 : 170

    新型冠状病毒（SARS-CoV-2）及相关新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的爆发引起人们对全球健康问题的极大关注，也给全球经济造成了巨大损失。由于SARS-CoV-2具有较长潜伏期及无症状感染者的出现使疫情形势更加严峻，因而对可疑病例进行早期诊断和及时管控是控制病毒传播的重要措施。开发简单、快速 ...